關于疫情防控類醫(yī)療器械等9類產品為風險隱患排查重點
更新時間：2021-10-25 09:31:01 關鍵詞：醫(yī)療器械
近期，根據在藥監(jiān)局的官網上面的消息得知，在上周，也就是本月19日，國家藥監(jiān)局在山西太原召開第二次醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會議。對下一步風險隱患排查治理和醫(yī)療器械監(jiān)管工作，會議要求抓重點產品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產品等9大類產品作為風險隱患排查治理重點。接下來大家就隨朗逸醫(yī)療器械來看看吧。
一、提高政治站位
進一步提升監(jiān)管自覺性和敏銳性，正確處理好安全和發(fā)展、保安全底線與促質量高線的關系。
二、抓住監(jiān)管工作重點
抓重點產品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網絡銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)的產品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人委托生產9大類產品作為風險隱患排查治理重點。抓重點企業(yè)，按照分類分級管理方式，對檢查、抽檢、監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現問題的企業(yè)進行重點關注。
三、落實監(jiān)管責任
采取培訓、調度、約談等多種方式提升相關人員守法意識、合規(guī)意識和質量安全主體責任意識。同時要落實屬地管理責任，必要時可組織開展專項檢查。
四、創(chuàng)新監(jiān)管方式方法
各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局要做實做細風險會商工作，同時綜合利用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的行政告誡、責任約談等監(jiān)管手段，督促相關要求落實到位。
五、充分應用風險隱患排查結果
開展風險隱患“回頭看”工作，對排查出的風險進行系統深入地歸納、分析、梳理，進一步提升監(jiān)管效能。
六、健全體制機制
加強檢查與稽查工作的銜接，加大案件查辦力度；形成上下聯動、左右協同的工作機制，統籌開展工作，并與其他部門建立相應的信息溝通機制、聯合查辦機制以及調查處理的反饋機制。
